Standarder for silikone i medicinsk kvalitet
1. internationale standarder
ISO 10993 -serien (biologisk evaluering af medicinsk udstyr)
Kernekrav:Evaluering af materiel biokompatibilitet, herunder cytotoksicitet, sensibilisering, irritation og systemisk toksicitet.
Nøgleprøver:
Iso 10993-5:Cytotoksicitetstest (in vitro cellekulturmetode).
Iso 10993-10:Hudfølsomhed og irritationstest.
Iso 10993-11:Systemisk toksicitetstest (akut/kronisk).
Yderligere test for langvarige implantater:
Iso 10993-6:Lokale effekter efter implantation.
Iso 10993-3:Genotoksicitetstest.
Amerikanske FDA -standarder
21 CFR 177.2600:Sikkerhedskrav til silikongummi i fødevare-kontaktapplikationer (delvist henvist til medicinsk udstyr).
FDA 510 (k) eller PMA:Kræver indsendelse af sikkerhedsdata, der beviser biokompatibilitet (henvisning til ISO 10993).
USP klasse VI:US Pharmacopeia Standard til bioreaktivitetstest af medicinske materialer (inklusive implantationstest).
EU -forordninger
Regulering af EU -medicinsk udstyr (MDR, 2017/745):Kræver materialer for at imødekomme biokompatibilitet, kemisk stabilitet og sporbarhedskrav.
Nå regulering:Begrænser skadelige stoffer i silikone, såsom phthalater og tungmetaller.
2. Kinesiske nationale standarder
GB/T 16886 -serien (svarende til ISO 10993)
GB/T 16886.1:Biologisk evalueringsproces og risikostyring.
GB/T 16886.5:Cytotoksicitetstest.
GB/T 16886.10:Irritation og sensibiliseringstest.
YY/T -standarder (farmaceutiske industristandarder)
Yy/t 0884-2021:Generelle krav til medicinsk silikongummimaterialer, der dækker fysiske egenskaber (f.eks. Hårdhed, trækstyrke), kemiske egenskaber (f.eks. Ekstraherende, resterende monomerer) og biologisk evaluering.
YY/T 0466.1:Mærkning og kemiske karakteriseringskrav til medicinsk udstyr.
Kinesisk farmakopoeia
Specificerer grænser for kemisk renhed, herunder tungmetalindhold og flygtige stoffer i medicinsk silikone.
3. Krav til fysiske og kemiske ydelser
Mekaniske egenskaber
Trækstyrke:Større end eller lig med 8 MPa (ASTM D412).
Tårestyrke:Større end eller lig med 20 kN/m (ASTM D624).
Hårdhedsområde:Land A 10-80, justerbar baseret på påføring (f.eks. Blød til implantater, moderat for katetre).
Kemisk stabilitet
Højtemperaturresistens:Skal modstå sterilisering (f.eks. 121 graders autoklavering eller 180 graders tør varme).
Kemisk modstand:Bestandig over for kropsvæsker, alkohol, desinfektionsmidler (ASTM D471).
Lav ekstraherbare:Forhindrer frigivelse af skadelige stoffer (f.eks. Peroxider, resterende katalysatorer).
Renhed og urenhedskontrol
Heavy metal indhold:Bly (PB), cadmium (CD), kviksølv (HG) osv. Skal overholde ISO 10993-17 grænser.
Flygtige stoffer:Restopløsningsmidler (f.eks. Toluen, cyclohexan) skal være under 0. 5% (Gb/T 14233.1).
4. steriliseringskompatibilitet
Silikone med medicinsk kvalitet skal være kompatibel med almindelige steriliseringsmetoder, mens stabiliteten opretholder stabilitet:
Ethylenoxid (EO) sterilisering:Overholder ISO 11135 med kontrollerede restniveauer.
Gamma -strålingssterilisering:Overholder ISO 11137 og undgår materiel nedbrydning eller misfarvning.
Autoklavering:Kræver validering for aldringsmodstand med høj temperatur.
5. Fremstilling og kvalitetsstyring
ISO 13485:Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr, der sikrer sporbarhed under hele produktionen.
PROURSROOM PRODUKTION:Implantatkvalitetsilikone kan kræve fremstilling i rent rummiljøer (f.eks. ISO klasse 7).
Batch -test:Hver batch skal give rapporter om fysisk ydeevne, kemiske rester og biokompatibilitet.
6. Yderligere krav til specialiserede applikationer
Implantat-silikone (f.eks. Brystimplantater, fælles dæmpning)
Skal overholdeISO 14607(brystimplantatstandard) ellerASTM F2038(Silikoneelastomerer til implantater).
Langsigtede implantater kræverKronisk toksicitetstestogEvaluering af kræftfremkaldende evaluering.
Blodkontakterende silikone (f.eks. Kateter, kunstig hjertelungeslange)
Skal passereHemokompatibilitetstest(ISO 10993-4), inklusive hæmolyse og trombogenicitetstest.
7. Certificerings- og testbureauer
Tredjepartstest
Organisationer somSGS, Tüv og IntertekGiv biokompatibilitet og kemiske testtjenester.
Internationale certificeringer
EU CE -certificering:Skal overholde MDR -krav.
US FDA -registrering:Kræver 510 (k) eller PMA -godkendelse.
Kina NMPA -registrering:Overholdelse af GB/T- og YY/T -standarder.
Oversigt
Overholdelse af silikone i medicinsk kvalitet involverer flere aspekter, herunderMaterialeudvælgelse, fremstillingskontrol, biokompatibilitet, steriliseringsvalidering,ogRegulerende certificering.